心臟支架怎麼選?健保裸金屬支架、自費塗藥支架、生物可吸收支架與塗藥氣球全解析

心臟支架怎麼選?健保裸金屬支架、自費塗藥支架、生物可吸收支架與塗藥氣球全解析衛教插圖

發現冠狀動脈狹窄,不代表一定要放支架。醫師會先依症狀、是否為急性冠心症、缺血證據與整體風險,判斷是否需要介入治療;若確定需要,再依病灶和病人狀況討論塗藥支架、塗藥氣球及其他器材。這篇文章把各選項的實證、限制和術後用藥整理成白話版本,幫助你在術前與醫師討論。

支架與氣球,到底在血管裡做什麼?

冠狀動脈狹窄多半是粥狀斑塊堆積造成血管內腔變窄。傳統做法是用氣球把狹窄處撐開,再放入一個網狀金屬支架撐住血管壁,避免血管彈性回縮(recoil)。差別在於:支架會永久留在血管裡(生物可吸收支架除外),而氣球撐開後即抽出,血管裡不會留下異物。

健保給付的裸金屬支架(BMS)——為什麼現在愈來愈少人用?

BMS 裸金屬支架:金屬網架可立即撐開血管,但沒有抗增生藥物塗層;支架永久留置,後續內膜過度增生可能使管腔再次變窄。

裸金屬支架(bare-metal stent, BMS)是較早期的支架技術,符合健保給付條件時可免付支架差額。因為沒有抑制內膜增生的藥物塗層,傳統研究中的一年血管攝影再狹窄率可達約 20–30%,但會隨血管大小、病灶與研究定義改變。這是影像上再次變窄的比例,不等於每位病人都需要再次介入;與後文的標的病灶再介入率(TLR)也不是同一指標,不能直接比較。

左主幹病灶不適合使用裸金屬支架,則是完全獨立的另一個原因,跟尺寸供應與血管大小都無關:左主幹供應左心室絕大部分的心肌血流,這個位置的支架若發生再狹窄或血栓,後果往往非常嚴重。研究顯示,裸金屬支架用在未保護的左主幹病灶,再狹窄率可達 20–30%,遠高於其他位置;也因為如此,PRECOMBAT、EXCEL、NOBLE 等主要的左主幹介入試驗,從設計之初就一律採用塗藥支架,裸金屬支架幾乎不曾被列入選項。換句話說,左主幹該用塗藥支架不是因為裸金屬支架「尺寸不夠大」,而是這個位置本身承受不起裸金屬支架較高的再狹窄風險。

自費補差額的塗藥支架(DES)——目前的主流選擇

DES 塗藥支架:金屬骨架提供永久支撐,表面塗層緩慢釋放抗增生藥物,是目前降低支架內再狹窄的主流選擇。

塗藥支架(drug-eluting stent, DES)在金屬骨架上塗有可緩慢釋放的藥物(如 everolimus、sirolimus 類似物),能有效抑制血管內膜過度增生。符合健保條件時,健保支付基本支架費用,病人依所選產品負擔差額,實際金額應以當次醫院報價及健保規定為準。現代 DES 在多項研究中的一年標的病灶再介入率(TLR)通常低於 10%,但會隨病灶複雜度、血管大小、病人風險和研究定義而變動;五年結果也不能用單一百分比概括所有產品與族群。TLR 指因該病灶再次接受治療,與影像上的再狹窄率不同。

  • 優點:相較裸金屬支架再狹窄風險較低、長期實證資料完整,是目前多數需要放支架之病灶的主流選擇;極小血管、嚴重鈣化或複雜分岔等仍須個別評估。
  • 缺點:需要自費補差額(依廠牌與塗層技術,費用不一);血管裡永久留有金屬支架,日後若需要繞道手術(CABG),可能增加吻合位置選擇的複雜度;仍需要一段時間的雙抗血小板藥物(DAPT)治療。

全自費的生物可吸收支架(BRS)——從當紅炸子雞到黯然退場

BVS/BRS 生物可吸收支架:先提供血管支撐,再隨時間逐漸分解吸收;概念理想,但不同材質與世代的安全性、再狹窄率和適用條件仍須審慎評估。

生物可吸收支架(bioresorbable scaffold, BRS)的設計目標是先提供支撐並釋放藥物,之後逐漸被人體吸收,避免永久留下金屬骨架。部分研究觀察到血管舒縮反應可能恢復,但不代表每位病人的血管都能回到原本狀態,也尚未證實可普遍改善長期臨床結果。第一代明星產品是 Abbott 的 Absorb(以 PLLA 聚乳酸為骨架)。

問題主要出在 PLLA 材質支架骨架較厚、需要較長時間才能完全分解(約 2–3 年),在分解過程中支架結構相對脆弱,也較容易誘發血栓。這次教訓讓後續研發轉向另一種材質:可吸收的鎂合金支架,分解速度較快(約 1 年內),骨架也可以做得更薄。

二代鎂合金支架(Magmaris)——是不是真的比較好?

目前市面上較成熟的鎂合金可吸收支架是 Biotronik 的 Magmaris(第二代,DREAMS 2G),已有數年臨床使用經驗。BIOSOLVE-IV 大型真實世界登錄研究追蹤超過千名病人,一年的標的病灶失敗率(TLF)約 4.3–5%,支架血栓發生率約 0.5–0.8%,而且多數血栓案例是發生在病人過早自行停用抗血小板藥物之後;三年追蹤的安全性數據也算令人放心。

BIOSOLVE-IV 是單臂登錄研究,沒有隨機分派的塗藥支架對照組,不能據此判定 Magmaris 與 DES 一樣好。MAGSTEMI 隨機試驗納入 150 位急性 ST 段上升心肌梗塞病人,比較 Magmaris 與金屬塗藥支架:一年追蹤時,Magmaris 的支架內晚期管腔損失為 0.61 mm,對照組為 0.06 mm;因缺血而再次治療標的病灶的比例為 16.2% 對 5.2%。雖然血管舒縮反應較佳,但這是替代性指標,不能抵銷再次介入增加的臨床顧慮。這項研究的病人全是急性心肌梗塞患者,不能直接推論到所有穩定型病灶。

更新的第三代鎂合金支架 Freesolve(DREAMS 3G)已於 2024 年 2 月取得歐盟 CE 認證,初步的 BIOMAG-I 臨床試驗顯示一年 TLF 僅 2.6%,三年追蹤仍維持在 3.5%,晚期管腔損失(late lumen loss)的表現已經接近目前主流塗藥支架的水準,是相當令人期待的進展。但這仍是小規模的首次人體試驗(first-in-human),需要等待規模更大的隨機對照試驗(BIOMAG-II 已在進行中)驗證,短期內還不會是普及的第一線選項。

塗藥氣球(DCB)——不留支架的選擇,會成為原生病灶的主流嗎?

DCB 塗藥氣球:短暫充氣撐開病灶並將藥物送入血管壁,之後氣球完全取出,採取「不留植入物」的治療策略。

塗藥氣球(drug-coated balloon, DCB)把抗增生藥物塗在氣球表面,撐開血管的同時把藥物釋放到血管壁,隨即抽出氣球,血管裡不會留下任何永久性異物,也稱為「leave nothing behind」策略。

塗藥氣球最早、也是實證最成熟的用途是治療「支架內再狹窄」(in-stent restenosis, ISR)——也就是原本放的支架又狹窄了。AGENT IDE 隨機試驗顯示,治療支架內再狹窄時,塗藥氣球一年的標的病灶失敗率為 17.9%,明顯優於單純氣球擴張的 28.6%;美國 FDA 也在 2024 年 2 月正式核准 Agent 塗藥氣球用於治療支架內再狹窄。

原生病灶(de novo,指尚未接受過介入治療的病灶)是否能只用塗藥氣球,早期證據主要來自小血管:BASKET-SMALL 2 在直徑小於 3 mm 的血管中,顯示 DCB 策略於三年追蹤的主要臨床結果不劣於 DES。2025 年公布的 SELUTION DeNovo 大型隨機試驗則把範圍擴大:以 sirolimus 塗藥氣球為主、必要時補放支架的策略,一年標的血管失敗率為 5.3%,常規 DES 組為 4.4%,達到預設的不劣性標準;但氣球策略組仍有約 20% 需要放支架,且五年長期結果尚待追蹤。因此這是『以氣球為主、必要時放支架』的策略證據,不等於所有原生病灶都能完全不放支架。不同氣球產品與病灶也不能直接互推,美國 FDA 核准的冠狀動脈 DCB 用途仍須依個別產品與最新適應症確認。

日本的實際經驗:原生病灶、甚至急性心肌梗塞也用塗藥氣球

在「原生病灶要不要放棄支架、只用塗藥氣球」這件事上,日本的腳步比歐美快很多,也累積了相對成熟的真實世界資料,可以作為觀察未來趨勢的參考。日本介入性心臟血管醫學會(CVIT)自 2022 年 12 月起,針對塗藥氣球用於原生病灶這項技術整體(非鎖定單一廠牌)發布多次專家聲明,並於 2023 年 2 月發表正式的臨床專家共識文件,說明整體證據與適用原則。在此之前,SeQuent Please Neo 已經是日本核准用於血管直徑 ≥3.0 mm 原生病灶的塗藥氣球;到了 2026 年 2 月,另一款塗藥氣球 Agent 也取得相同適應症核准,日本健康保険(日本自己的全民健保制度,與台灣健保是各自獨立的社會保險體系)給付自 2026 年 4 月開始——但核准範圍仍有限制:僅限出血風險偏高、不適合長期雙抗血小板藥物治療的病人,或是塗藥支架成效證據本身就不夠明確的病灶(例如迴旋支開口、分岔病灶的側支)。至於血管直徑 <3.0 mm 的小血管原生病灶,日本很早就已經是常規給付的適應症,證據基礎與歐洲的 BASKET-SMALL 2 試驗相呼應。

更值得留意的是,日本已經有大型真實世界資料把塗藥氣球用到急性冠心症(ACS)與急性心肌梗塞(AMI)的病人身上,而不只是限於病情穩定的病人。日本全國性的 J-PCI OUTCOME 登錄研究,分析了 2017 到 2020 年間超過 4 萬 3 千名接受心導管治療的 ACS 病人,配對比較 2,606 位使用塗藥氣球與 2,606 位使用塗藥支架治療原生病灶的病人:一年追蹤時,兩組的全因死亡率(4.1% vs. 4.3%)、心血管死亡率(都是 2.3%)與非致命性心臟事件(1.7% vs. 2.0%)相近;塗藥氣球組的重大出血明顯較低(1.4% vs. 2.3%),但中風比例略高(0.8% vs. 0.3%)。研究團隊的結論是:在能夠順利完成、沒有併發症的情況下,塗藥氣球在急性冠心症病人身上,一年的整體結果與塗藥支架相當,但仍需要更長期的追蹤資料佐證。

不同裝置,雙抗血小板藥物(DAPT)要吃多久?

不論放哪一種支架或用塗藥氣球,術後通常都需要合併服用阿斯匹靈與一種 P2Y12 抑制劑(如 clopidogrel、ticagrelor)一段時間,稱為雙抗血小板藥物治療(DAPT),目的是避免支架內急性血栓形成。

  • 塗藥支架(急性冠心症):目前歐美指引一致建議 12 個月(Class I);若出血風險偏高,可視情況縮短。
  • 塗藥支架(穩定型冠心病):歐美指引多建議約 6 個月;近年針對高出血風險族群的研究(如 MASTER DAPT、ONYX ONE 等)顯示,搭配新一代塗藥支架平台,把雙抗療程縮短到 1–3 個月、之後單用一種抗血小板藥物,缺血事件風險與較長療程相近,出血風險卻明顯較低,這類超短程策略在高出血風險病人身上已愈來愈常被採用。
  • 裸金屬支架:傳統上被認為雙抗療程可以最短(理論上約 1 個月),但隨著新一代塗藥支架的超短程 DAPT 證據愈來愈成熟,裸金屬支架在「療程較短」上的優勢已幾乎消失,加上再狹窄率明顯偏高,這項理論優點在臨床決策上的份量已大幅降低。
  • 生物可吸收/鎂合金支架:吸收過程中仍有潛在血栓風險;雙抗療程需依產品、臨床情境與醫師評估決定,不能因支架未來會吸收就自行縮短。
  • 塗藥氣球(單純氣球、不留支架):因為血管內沒有永久金屬表面,理論上血栓風險較低,較舊的專家共識多建議雙抗療程可以較短(常見 1–3 個月);但要注意,這個「較短」目前主要來自理論推論與較舊的共識文件,最新的原生病灶隨機試驗(2025 年 SELUTION DeNovo 試驗)實際上仍讓兩組病人都服用雙抗血小板藥物到 6 個月,並沒有證實塗藥氣球可以縮短療程——能不能縮短仍須由醫師依個別狀況判斷,不建議自行認定「不放支架=療程一定比較短」。

重點整理

  • 發現冠狀動脈狹窄,應先判斷是否需要介入治療;穩定型病灶不能只憑狹窄外觀決定放支架。
  • 裸金屬支架的再狹窄風險較高,現今貨源與尺寸選擇也可能有限;這兩項是不同問題。
  • 新一代塗藥支架是多數需要放支架病灶的主流選擇。影像再狹窄率與標的病灶再介入率是不同指標,跨研究數字不能直接比較;費用與雙抗療程也須依個人情況確認。
  • 第一代 Absorb 因血栓等安全疑慮退出市場。Magmaris 已有五年追蹤資料,但隨機對照證據仍不足以支持常規取代 DES;Freesolve 的早期結果則仍需較大型、長期試驗驗證。
  • 塗藥氣球治療支架內再狹窄已有較成熟證據;原生病灶的大型試驗也支持『以氣球為主、必要時補放支架』的一年結果,但不是所有病灶都能不放支架,長期結果仍待追蹤。
  • 不同裝置的雙抗血小板藥物療程長短不同,但無論選哪一種,都不能自行調整或提早停藥。
  • 手術前可以先詢問醫師:依目前檢查結果,可能有哪些治療選項?各選項的自費差額是多少?術後雙抗血小板藥物大概要吃多久?病灶的實際血管大小與鈣化程度通常須待心導管檢查或術中影像評估後才能確認,因此最終使用的器材可能需在手術中決定。
Sabaté M, et al. Magmaris versus sirolimus-eluting stent in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: the MAGSTEMI randomized trial. Circulation. 2019;140:1904–1916(唯一鎂合金支架 vs. 塗藥支架的隨機對照試驗,一年血管攝影結果)。